Pourquoi participer à un essai clinique ?
Les essais cliniques sont des recherches qui ont pour but de déterminer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament. Ils ont pour but d’améliorer la prise en charge et le traitement des patients.
Les essais cliniques sont ouverts à tout le monde. Aux malades bien sûr, mais aussi à des volontaires sains dans la première phase de développement des médicaments.
Pourquoi participer à un essai clinique ?
Si vous êtes atteint d’une pathologie chronique ou rare, participer à un essai clinique permet d’accéder à un produit innovant 3 à 4 années avant sa commercialisation dans des conditions optimales de sécurité.
Si vous n’êtes pas malade, vous pouvez participer à une étude en tant que volontaire sain : c’est une façon de faire avancer la recherche et de s’engager pour la santé et le bien-être de tous.
Pourquoi la recherche c’est si important ?
Les essais cliniques jouent un rôle crucial dans le développement de nouveaux traitements. Ils permettent :
- Aux malades de bénéficier de traitements médicaux innovants
- D’identifier la dose optimale d’un médicament et un protocole de traitement pour garantir les meilleurs pratiques cliniques
- De détecter les effets secondaires et les risques associés à un nouveau traitement
- D’assurer l’efficacité et la sécurité du médicament
- D’enrichir les connaissances des équipes médicales et contribuer à l’excellence scientifique des secteurs de santé
Les essais cliniques représentent également un enjeu économique significatif. La recherche clinique est un domaine de compétition internationale, qui renforce l’attractivité de la France, attire les investissements dans le secteur de la santé sur le territoire français et favorise la création d’emplois qualifiés.
La France est un grand pays de la recherche clinique avec près de 2 000 à 2 500 essais cliniques actifs en 2023, mais elle doit faire face à la concurrence nord-américaine qui a elle seule comptabilise environ 60 000 essais cliniques.
La France se concentre sur des domaines majeurs de recherche comme l’oncologie (cancer), les infections et les maladies rares.
Comment se déroule un essai clinique en France ?
- Un promoteur, une personne physique ou morale, a la responsabilité de l’étude et assure son financement et son organisation. Un promoteur peut être académique (ex : un Centre hospitalier universitaire) ou industriel (ex : un laboratoire pharmaceutique ou une biotech)
- Le promoteur établit un protocole puis demande l’autorisation de réaliser l’essai à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
- En parallèle, ce même protocole est envoyé à un comité de protection des personnes (CPP).
- Après obtention de l’autorisation de l’ANSM et de l’avis favorable du CPP, plusieurs groupes de personnes sont traitées. Certains reçoivent le médicament que l’on teste, d’autres un médicament existant déjà sur le marché et d’autres un placebo. C’est un tirage au sort informatique, la randomisation, qui constitue ces différents groupes.
- Les participants signent un document de consentement libre éclairé et écrit qui garantit qu’ils ont reçu toutes les informations nécessaires concernant les objectifs, la méthodologie, la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, et la possibilité de retirer son consentement à tout moment sans préjudice.
- La recherche est menée par des professionnels de santé (ex: médecins, sages-femmes), appelés investigateurs, qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques. Le participant à l’étude voit régulièrement l’investigateur qui suit tout effet indésirable qui pourrait survenir, collecte et analyse les données recueillies tout au long de la recherche.
A l’issu d’un essai clinique, les malades qui ont été inclus continuent à être suivis par une équipe de soins. Tous les essais cliniques sont répertoriés dans un registre et les résumés des résultats publiés un an après la fin de l’étude. On peut consulter les résultats de l’essai en ligne sur clinicaltrials.gov et clinicaltriaslregister.eu.
Quels sont les inconvénients des essais cliniques ?
Bien qu’ils soient essentiels pour le progrès médical, les essais cliniques comportent des contraintes à la fois pour les patients et les acteurs de la recherche.
Du côté des patients, cela demande un véritable engagement de leur part. Les essais cliniques nécessitent des visites fréquentes à l’hôpital ou au centre de recherche, ce qui peut être contraignant en termes de temps et de logistique. Seulement 2 à 3% des Français participent à des essais cliniques chaque année. Les contraintes temporelles sont souvent citées comme un obstacle majeur à la participation aux essais cliniques: 15% des patients refusent de participer pour des questions géographiques, en effet, 70% des patients vivent à plus de 2 heures de route du centre d’étude le plus proche. Des études internationales et européennes indiquent que jusqu’à 40% à 50% des personnes ne participent pas à des essais cliniques en raison de contraintes de temps et d’engagements personnels ou professionnels. A cela s’ajoutent le stress et l’anxiété qui peuvent être générés par l’environnement hospitalier. De ce fait, 80 à 90% des essais cliniques sont retardés en raison de difficultés à recruter des patients.
Pour les laboratoires pharmaceutiques, les essais cliniques peuvent être coûteux, avec les frais de recrutement, les besoins en infrastructures physiques, en gestion de site et en frais de déplacement des patients.
Une solution : les essais cliniques décentralisés !
Les essais cliniques décentralisés (ECD ou DCT, pour « Decentralized Clinical Trials » en anglais) sont des essais cliniques qui se déroulent partiellement ou entièrement en dehors des centres de recherche traditionnels. Ils peuvent se dérouler dans des établissements de santé à proximité du patient, des laboratoires locaux, ou plus communément directement au domicile du patient. L’objectif de cette décentralisation est de diminuer les contraintes pour le patient.
Les essais cliniques décentralisés se distinguent par :
- L’utilisation de technologies de santé numériques pour collecter des données en temps réel
- Des visites à domicile des professionnels de santé, majoritairement infirmiers (home nursing) qui se rendent directement chez les participants pour effectuer des prélèvements biologiques et examens cliniques
- Des consultations et suivis à distance avec les professionnels de santé investigateurs
- La distribution des médicaments directement au domicile des participants, réduisant le besoin de visites physiques dans les centres investigateurs
Depuis quand les ECD existent-t-ils en France?
Les ECD ont commencé à gagner en popularité dans le monde entier, y compris en France, au cours des dernières années. La pandémie du COVID-19 a considérablement accéléré leur adoption, car les restrictions de déplacement et les mesures de distanciation sociale ont rendu les méthodes traditionnelles d’essais cliniques plus difficiles à réaliser. Bien que certains éléments de décentralisation aient été utilisés avant la pandémie, c’est à partir de 2020 que les ECD ont vraiment commencé à se développer de manière significative en France.
Des bénéfices significatifs liés aux essais cliniques décentralisés
Les essais cliniques décentralisés représentent une réponse innovante aux défis des essais cliniques traditionnels. Ils visent à surmonter certaines des contraintes et inconvénients pour les patients :
- Accessibilité accrue et simplifiée : les patients peuvent participer à des études sans avoir à se rendre fréquemment physiquement dans un centre de recherche. Cela réduit les contraintes géographiques et facilite la participation des patients vivant dans des régions éloignées ainsi que celle des patients en cas d’incapacité liée à une pathologie sévère.
- Confort et tranquillité : les participants peuvent rester chez eux pour la majorité des procédures, réduisant le temps, les coûts et le stress liés aux déplacements. Avec l’allègement des protocoles on observe une augmentation de 97% de l’intérêt des patients pour la participation aux essais cliniques décentralisés.
- Rapidité et efficacité : grâce à l’utilisation de la technologie les données sont collectées en temps réel et les interactions à distance permettent un suivi plus flexible.
- Amélioration de l’engagement et de l’adhérence au traitement : les participants sont plus motivés et moins susceptibles de se retirer de l’essai en raison de la simplification des démarches. De plus, la présence d’un infirmier qualifié au domicile du patient le rassure.
Les ECD présentent aussi des avantages en termes de sécurité et d’efficacité. Ils permettent une :
- Accélération des recrutements : le temps de recrutement diminuerait de 30 à 50% selon les promoteurs. La diminution des contraintes permet aussi d’élargir le pool de participants potentiels à une population plus large et d’améliorer la diversité des participants et donc la représentativité des résultats.
- Collecte de données efficace et suivi en temps réel : les technologies numériques permettent une collecte continue et en temps réel des données, ce qui peut aider à détecter rapidement les effets secondaires et les problèmes de sécurité. 79% des investigateurs estiment que la qualité des données serait meilleure dans les essais cliniques à domicile.
- Gestion optimisée des données : les plateformes numériques permettent une gestion centralisée des données, facilitant l’analyse et la surveillance des informations des participants.
Défis des essais cliniques décentralisés : les solutions proposées par libheros
Malgré leurs nombreux avantages, les essais cliniques décentralisés présentent également certains défis liés à la protection des données, l’accessibilité aux technologies, les exigences réglementaires mais aussi la qualité des données. En effet, la collecte de données à domicile peut poser des challenges en termes de qualité et de précision, nécessitant des systèmes rigoureux de validation.
Le nombre d’ECD augmente de manière croissante. Entre 2021 et 2023, les essais cliniques ont augmenté de près de 50% en Europe, y compris en France. Pour répondre à ces enjeux, l’entreprise libheros joue un rôle crucial en offrant des services qui facilitent la participation des patients, l’administration et la surveillance des soins directement à domicile et la collecte de données de manière sécurisée par des professionnels de santé qualifiés.
libheros dispose d’un réseau de + de 18 000 infirmiers libéraux qualifiés (dont 183 Infirmiers de Pratique Avancée), qui permet de fournir des soins et services médicaux à domicile pour les participants aux essais cliniques décentralisés. Cela inclut :
- des prélèvements biologiques,
- la surveillance des signes cliniques à domicile,
- la distribution et l’administration des médicaments dans le respect des protocoles de l’essai,
- ainsi que la surveillance et le suivi de l’état de santé des participants.
L’utilisation d’outils digitaux sécurisés, notamment l’application mobile libheros PRO, facilite la collecte de données nécessaires au bon déroulement de l’essai. libheros coordonne l’ensemble des interventions à domicile, garantissant une organisation efficace et fluide pour les participants grâce à la planification des visites en fonction des contraintes des participants et le recrutement rapide d’infirmiers qualifiés.
Toutes les solutions et les processus mis en place par libheros répondent aux normes de qualité et de conformité requises pour les essais cliniques. Les outils digitaux de libheros sont sécurisés et conformes aux réglementations de confidentialité et de sécurité, telles que la RGPD.
libheros veille à former en continue les professionnels de santé, grâce à des fiches disponibles sur l’application mobile libheros PRO et a des webinaires dédiés, pour garantir que les procédures de l’essai clinique sont suivies avec rigueur.
libheros joue un rôle essentiel dans l’efficacité et le succès des essais cliniques décentralisés.
Pour en savoir plus, n’hésitez pas à consulter le livre blanc sur les ECD que nous avons rédigé avec l’AFCRO 👉 Je télécharge le livre blanc sur les ECD
Sources :
- Etude du CISCRP sur la participation à la recherche clinique, 2017
- Le recrutement des patients dans les essais cliniques, Laure Manceron, 2019
- Sondage libheros, octobre 2022
- Rapport LEEM/IQVIA, mars 2022
- Rapport McKinsey 2021
- Antidote, 2020